生物類似藥的研發(fā)呈蓬勃之勢。與化學(xué)藥品相比，生物類似藥品市場空間大、重磅產(chǎn)品多，同時行業(yè)壁壘較高，相關(guān)企業(yè)能獲取更高利潤。多家券商研報預(yù)測，2020年全球生物類似藥市場規(guī)模為350億美元。

市場空間大

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對化學(xué)仿制藥，生物類似藥的生產(chǎn)工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開發(fā)新的細(xì)胞系，獨立重新制訂制造過程，并需對原研藥相似的療效和安全性進(jìn)行驗證。

2016年，全球排名前的10大藥品中7個為生物藥。其中，6個是單抗，僅修美樂銷量就達(dá)160億美元;羅氏當(dāng)家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%.

從全球范圍看，目前生物類似藥的研發(fā)主要集中在EPO、生長激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專利過期的大品種。由于生物類似藥研發(fā)門檻較高，參與者主要集中在諾華(山德士)、輝瑞(Hospira)、安進(jìn)、默沙東、三星等少數(shù)巨頭。

在中國市場，2015年是生物類似藥管理迎來轉(zhuǎn)折點，政策逐漸與歐美市場接軌，大大提高了研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，保護(hù)了市場。目前復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，走在同行前列。

根據(jù)預(yù)測，2015年-2020年，全球生物類似藥將迎來高速增長階段。在2016年全球銷量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元;單抗是其中最大的品類，總共26個，總金額860億美元。

中泰證券醫(yī)藥研究員江琦認(rèn)為，生物類似藥市場處在爆發(fā)前夜。“2017年-2020年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段。2013年-2015年主要是非單抗類生物藥專利集中到期時間，長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥陸續(xù)上市;2017年-2020年，單抗將迎來專利到期高峰，包括阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利將到期。”

行業(yè)壁壘高

“政策逐漸明朗，行業(yè)壁壘大幅提升。單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報走向類似藥申報，未來可能只是少數(shù)玩家的市場。生物等效性的要求對藥企的研發(fā)能力、費用、生產(chǎn)工藝的要求均大幅提升。”周琦表示。

2007版《藥品注冊管理辦法》要求，生物制品按照新藥申請的程序申報。過去已獲批的單抗藥物多按照新藥來申報，臨床試驗和審批過程周期長，但整體費用不高。

根據(jù)2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的定義和研發(fā)給出了明確的指導(dǎo)意見。2016年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》規(guī)范了生物類似藥的概念，提出“藥物審批時應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”等。提高了生物類似藥的研發(fā)和申報門檻。

從目前情況看，國內(nèi)市場生物類似藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大單抗類品種。

根據(jù)2017年4月發(fā)布的《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個談判藥品名單，其中包含7個單抗藥物。這顯示出有關(guān)部門對單抗類藥物的臨床價值的認(rèn)可;羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進(jìn)入談判目錄。醫(yī)保談判目錄接納單抗藥物，為國內(nèi)生物類似藥的發(fā)展提供了支持，有望加快市場導(dǎo)入。

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